制藥廠建GMP潔凈車間的理由？

2016-08-21 09:51:25 作者：admin 出處：科瓦特

制藥廠空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的

水平，進而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?？諝鈨艋到y(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運行狀態(tài)。

空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環(huán)境的影響；二是負壓控制，防止生產(chǎn)

過程中產(chǎn)生的微粒污染擴散?？照{(diào)設(shè)計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴格測試、

控制和驗證。

藥品潔凈車間

微污染”包括：員工新陳代謝物、手部細菌、車間環(huán)境細菌、地面揚塵中霉菌、空調(diào)滋生細菌等輕

微污染源的總稱，其中任一點若控制不當都會導致藥品在生產(chǎn)中受到污染，所以國家才會出臺GMP

規(guī)則強制性要求藥品必須在GMP潔凈車間中生產(chǎn)，并通過GMP認證，GMP的意義在于制藥企業(yè)能有

良好的生產(chǎn)規(guī)范。建設(shè)潔凈車間在于從三大污染源控制藥品的生產(chǎn)品質(zhì)。

制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、

致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的

擴散污染。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點：首先，空氣的流向必須是從

關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，

空氣的進風和排風必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個房

間應對以下指標進行控制：送風的位置和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產(chǎn)品裸

露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等；最后，潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。

醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格，包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié)，因此，空

氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。

近幾年，我國又邁入了一個建設(shè)潔凈醫(yī)用室的高潮。一是上個世紀90年代的建設(shè)的潔凈手術(shù)室需要

升級改造，二是隨著新的醫(yī)療項目的出現(xiàn)，使得潔凈室增多，比如上世紀90年做雙眼皮手術(shù)的還很

小，現(xiàn)在人們出于愛美之心，又有經(jīng)濟實力，做該類手術(shù)的人多了，使得潔凈醫(yī)用室增多;三是醫(yī)院

在現(xiàn)有潔凈室之外，建設(shè)更高等級的潔凈室。而這些潔凈室的建設(shè)，都離不開潔凈室工程公司。

　　比如科瓦特潔凈室（也叫科瓦特凈化工程公司），成立時間較早，在潔凈行業(yè)內(nèi)發(fā)展了多年，

有著雄厚的技術(shù)、施工實力，也有著良好的聲譽與口碑，因此，主動打電話咨詢的藥廠、企業(yè)比較

多。這一類的公司也是實施潔凈室工程，建設(shè)醫(yī)用潔凈室或潔凈車間的首選。

服務(wù)熱線：0760-23626816

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