藥品GMP認證流程大公布

申請藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)（車間），應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料

1、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；

2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3、藥品生產企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;

4、藥品生產企業(yè)（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；

5、藥品生產企業(yè)（車間）生產的所有劑型和品種表；

6、藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；（推薦閱讀：藥品凈化車間平面設計圖）

7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣

潔凈度等級）；

8、生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

9、藥品生產企業(yè)(車間)的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；

10、藥品生產企業(yè)(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

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